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第3个国产「阿达木单抗」获批上市!原研修美乐十年涨价18倍

发布日期:2020年09月05日浏览量:文章来源:新药汇

刚刚,国家药监局发布一批药品批准证明文件待领取信息,信达生物「阿达木单抗注射液」排在第一个,意味着信达生物「阿达木单抗注射液」凭借优先审评资格顺利快速批准上市,成为第 3 个国产阿达木单抗生物类似药。

阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。

阿达木单抗原研药(商品名:修美乐)由艾伯维研制,修美乐在中国获批3项适应症,此外,2019年3月28日CDE发布的中国第二批临床急需境外新药名单中修美乐被纳入其中,用于治疗葡萄膜炎。2018年全球销售额达205亿美元,连续七年位居全球畅销药物榜首。另据药智全球畅销药品销售数据显示,2019年阿达木单抗全球销售额为1374亿元,其中原研占1320亿元。

阿达木单抗历年全球销售图

另据药智数据显示,截止目前包括信达生物阿达木单抗注射液在内,国产阿达木单抗生物类似药共有3款获批上市,其余两款分别是2019年11月7日,百奥泰上市的格乐立,2019年12月6日海正药业上市的安健宁。据药智中标数据显示,百奥泰和海正药业该品种最低中标价皆为1150元,其中百奥泰中标地区有14个,海正药业有13个。此外,2020 年百奥泰半年报显示,上半年格乐立国内销售额为 4878.64万元。

阿达木单抗中标企业维度分析图

百奥泰招股书显示,中国阿达木单抗生物类似药市场将于2023年增至47亿元,并将于2030年达到115亿元规模。市场需求巨大,现随着国产生物类似药的上市,阿达木单抗的价格有望大幅降低,且2019 年修美乐通过谈判进入国家医保,解决患者痛点。

值得提及的是,近日艾伯维因“药王”修美乐高位定价遭政府传唤。美国政府指出,在2009至2019年的10年中,艾伯维将修美乐的价格提高了18倍。多年来,修美乐作为“药王”一直是世界上最畅销的药物。尽管修美乐的多种生物类似药获得了批准,但是一直以来艾伯维都在使用各种法律手段保护这个“摇钱树”药品的专利权,以减少仿制药的对市场空间的挤占。

另据药智数据显示,目前国产阿达木单抗生物类似药除百奥泰、海正药业、信达生物三家企业获批上市外,复宏汉霖、众合生物、正大天晴该品种也在上市的途中,且复宏汉霖的该品种已被纳入优先审评序列,获批上市也是指日可待。

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